Wie die FDA Reguliert Drogen

Wie die FDA Reguliert Drogen

Die Federal Drug Administration (FDA) hat eine immense Verantwortung, das alles regelt, von Mineralwasser zu den verschreibungspflichtigen Medikamenten und darüber hinaus, um Impfstoffe und Zigaretten. Um erfolgreich zu sein, erfüllen Ihre Pflichten, die FDA verbringt Monate Evaluierung und Unterbreitung von Regelungen für neue Produkte oder Medikamente. Der Prozess ist nicht ein gerader Weg von der Evaluierung der Verordnung. Statt, es folgt ein zyklischer Pfad des Vorschlags, änderung und re-Vorschlag bis schließlich, erreichen Sie eine Entscheidung über das Produkt und erstellen Vorschriften.

 

Die FDA-Zulassung Prozess

Die Zeit zwischen der Entwicklung eines neuen Medikamentes und die FDA-Zulassung umfangreich sein können. Bevor die FDA immer engagiert, müssen die Wissenschaftler entwickeln und testen ein Medikament an Tieren, nach welcher Stelle ein Medikament Unternehmen beteiligt wird, um design-Prototyp des Medikaments.

Das gleiche Medikament Unternehmen muss dann eine Datei Investigational New Drug (IND) application bei der FDA. Dies ist die Erlaubnis zum halten von klinischen Studien mit Menschen. Nach Abschluss einer Studie, die Forschung und alle Informationen, die er aus den klinischen Studien eingereicht, die von der FDA für die endgültige Genehmigung. Wenn genehmigt, die Droge ist, dann dürfen in Verkehr gebracht werden, die der Allgemeinen öffentlichkeit.

 

Die Regelung neuer Medikamente

Die FDA nur genehmigt Drogen, wenn Sie als sicher und wirksam für den beabsichtigten Zweck. Die Produktionsstätte produziert die Droge passieren muss einer strengen Sicherheitsprüfung unterzogen, und das Medikament muss richtig gekennzeichnet, was bedeutet, es ist vorgeschrieben, für die Bedingungen war es beabsichtigt, zu behandeln. Sobald genehmigt, wird die FDA ist verantwortlich für die Regulierung der Droge, dazu gehört es sicherzustellen, dass das Medikament richtig beschriftet ist und nicht verursacht Nebenwirkungen mit Verbrauchern.

 

Die Komponenten der Regelung

Die FDA reguliert, neue Medikamente durch eine multi-Tier-Aktivität-Datensatz berücksichtigt:

  • Produkt Integrität
  • Kennzeichnung
  • reporting
  • überwachung
  • Medikament, Studien
  • Risiko-management
  • die Verbreitung von Informationen
  • off-label use
  • direct-to-consumer-Werbung

Der Regelvorgang ist kontinuierlich und kann viele Konsequenzen für die Pharmaunternehmen. Von änderungen der Art und Weise das Medikament wird vermarktet, ändert sich die Beschriftung oder Warnungen, um ein Medikament aus dem Verkehr gezogen ganz, die Handlungen der FDA Kontrolle, die das Schicksal von Medikamenten im ganzen Land.

 

Label Warnungen

Die FDA fordert von den Pharmaunternehmen auf label-Verschreibung und over-the-counter Medikamente, die lassen die Verbraucher wissen, mögliche Nebenwirkungen und Kontraindikationen. Einige Medikamente, die Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen und kann nicht verwendet werden, bevor ein Fahrzeug fahren, andere können sich nicht vermischen mit over-the-counter Medikamente und unerwünschte Reaktionen auslösen oder zu minimieren, dass die Droge Wirkung.

Ein black-box-Warnung ist die strengste der Beschriftung verwendet, die von der FDA und soll warnen die Verbraucher von schweren oder tödlichen Wirkungen der Droge. Die meisten modernen Rezept anti-Depressiva gehören ein black-box-Warnung, dass Jugend und Jugendliche ein erhöhtes Risiko für Selbstmord, die mit der Nutzung.

Andere Drogen warnen, das Potenzial für Herzinsuffizienz, fetale Missbildungen, wenn während der Schwangerschaft verwendet werden, oder das Krebsrisiko. Vierzehn Prozent der änderungen in der Kennzeichnung, dass die FDA behandelt, die zwischen 2005 und 2008 entstand durch eine revision oder eine änderung in einer black-box-Warnung.

 

Auswirkungen der Etikettierung

Es wird geschätzt, dass die ärzte ignorieren kann, oder gegen die black-box-Warnungen in 7% der Verschreibungen an Patienten abgegeben. Dies kann dazu führen, eine Zunahme der gefährlichen, oft tödlichen, Nebenwirkungen black-box-Drogen. In einigen Fällen, Medikamente mit black-box-Warnungen können dazu führen, dass potentiell große Klagen, da war der Fall für Medikamente wie Xarelto, Zofran und Risperdal unter anderem.

 

Zusätzliche Lektüre

Hier sind einige zusätzliche Ressourcen, um mehr zu erfahren über die FDA:

• FDA-website • Black-box-Warnungen • * * * FDA drug erinnert • Rückrufe von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln

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