Die Medtronic Infuse Skandal: Ist das System Manipuliert?

Die Medtronic Infuse Skandal: Ist das System Manipuliert?

Ein Milwaukee Sentinel/MedPage Heute Untersuchung über die Verwendung von Medtronic Infuse Gerät in der Wirbelsäule fusion-Operation deckte einen Skandal, dass gebunden ist, schütteln Sie die gemütliche Beziehung von Herstellern und der orthopädischen Beruf.

Was ist Medtronic Durchziehen?

Knochen-Wachstum und-Reparatur geregelt sind, neben anderen Faktoren, durch bone morphogenetic-Faktoren, oder BMP. Diese Faktoren, es gibt etwa 20 von Ihnen, so weit, haben viele andere regulatorische Funktionen, aber alle von Ihnen haben zu tun mit der Bildung der richtigen Architektur, die eine Vielzahl von Geweben. Knochen ist das prominenteste unter Ihnen.

Die Wirbelsäule besteht aus den knöchernen Wirbel und die knorpeligen disc, die Sie trennt. Wenn der Rand der Scheibe ist geschwächt, es Ausbuchtungen, oder auch herniates. Dies wirkt sich auf das Rückenmark Nerven, verursacht Schmerzen.

In den meisten Fällen Schmerzen spontan löst, wenn die Vorwölbung zieht sich zurück. Aber manchmal ist der Schmerz ist unerbittlich oder die anatomische defekt kann im weiteren Verlauf zu einer permanenten funktionellen Beeinträchtigung. In diesem Fall ist die Operation indiziert. Das gemeinsame Verfahren ist die Entfernung der geschädigten Bandscheibe und fusion der benachbarten Wirbel. Fusion wird erreicht, indem ein Stück Knochen aus dem Patienten Hüfte und implantieren es in den Raum zwischen die Wirbel. Und hier ist, wo Medtronic Infuse kommt in. Es ist im Grunde BMP-2 adsorbiert an ein gereinigtes Kollagen-matrix ,die implantiert wird in die Website der Fraktur. Die BMPs eluiert langsam aus dem Kollagen-gel und beschleunigt die Knochenheilung. So auf den ersten Blick, dies ist ein großer Fortschritt über die autograft-Prozedur.

Was ist also das problem?

Forschung zu schweren Ausfällen, sei es in der Technik oder politischen Entscheidungen zeigten, dass die meisten von Ihnen kamen nicht von ungefähr, weil von einem einzigen großen Faktor, sondern eine Kette von kleinen Fehlern schließlich einen Wendepunkt erreicht und es zu einem Totalausfall die Folge. Die Katastrophe von Apollo 13 und das Versagen der Geheimdienste von 9/11 sind erste Beispiele.

John Fauber, ein investigativer journalist beleuchtet störendes Licht auf das Genehmigungsverfahren zurück in 2010.

“Die Querulanten advisory panel Mitglied, Stephen Li, PhD, wies darauf hin, dass neun der ärzte, der die Fabeln von BMP-2 Forschungs-Gesundheitsbehörde FDA eingereicht hatte eine finanzielle Beteiligung an dem Produkt. Darüber hinaus werden die Studien, von denen neun hatten alle Erkenntnisse, die waren doppelt so gut wie die Studien von Forschern, die nicht über ein finanzielles Interesse an dem Produkt. Warum die diskordanten Befunde, fragte Li.“

Hat irgendjemand von der FDA eine Antwort haben? Haben Sie das Thema verfolgen? Die Antwort ist Nein, und Nein. Sie lass es einfach schieben. Hier sind einige beunruhigende Fakten, die Sie anscheinend wurden nicht als wichtig genug, um halt die Zulassung von Infuse.

Ein Chirurg, ein leitender Autor auf diese vier research papers, nicht preisgeben finanzielle verbindungen, während mit dem Unternehmen auf drei von der Zeitung; er war bezahlt über $4 Millionen von Medtronic. In einer anderen Studie, der führende Autor nicht preisgeben finanzielle verbindungen zu Medtronic; er war bezahlt mindestens $11 Millionen an das Unternehmen. In einer Serie von 12 Publikationen, die median finanzielle verbindungen der Autoren zu Medtronic waren $12-16 Millionen. In jenen Studien, die hatte mehr als 20 und 100 Patienten, die einen oder mehrere Autoren hatten finanzielle verbindungen von $1 million und $10 million, beziehungsweise. Frühe klinische Studien mit rekombinantem Humanem BMP-2 nicht vollständig erfasst unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung. In den 13 ursprünglichen Industrie-gesponserten Publikationen im Zusammenhang mit Sicherheit, es gab null Nebenwirkungen bei 780 Patienten. Es hat sich seitdem gezeigt, dass mögliche Komplikationen können sich aus der Nutzung einschließlich Implantat-Verschiebung, Setzung, Infektion, Harn-Veranstaltungen, und retrograde Ejakulation.

Etwas riecht fischig

Null negative Ereignisse? Nur ein Haufen von Orthopäden Ahnung von grundlegenden menschlichen Biologie machen würde, einen solchen Anspruch. Jeder Eingriff in das komplizierte Netz von Zelle Signale gebunden ist, haben profunde Effekte auf die Zielzellen. Außerdem, wer hatte eine minimale Erfahrung in der Kollagen-Gele als Träger der protein-Moleküle, die weiß, dass die elution Tarife der adsorbierten Proteine sind sehr unberechenbar und schlecht kontrolliert. So ist es kein Wunder, dass eine der häufigsten unerwünschten Ereignis ist die Bildung von ektopen Knochens, das heißt, überschüssige Knochen. Und das Ergebnis: impingement, die auf die spinalen Nerven verursacht starke Schmerzen, oder komplette strangulation des Nerven, die zu Lähmungen.

Viele biologische Substanzen sind als Medikamente eingesetzt, heutzutage. Testen von neuen biologischen Agenzien erfordert in der Regel klinische Studien mit 1.000 bis 3.000 Personen. Aber in so Infuse auf dem Markt, die FDA behandelt es als eine Kombination von Gerät, und nicht als eine biologische agent, mit nur 277 Patienten in die klinische Studie. Darüber hinaus Einsicht in das Studienprotokoll zeigt, dass in den randomisierten arm der klinischen Studie mit Einfließen, nur 143 Menschen wurden implantiert, die mit dem Produkt. Alle diejenigen, die haben Infuse waren, verglichen mit 136 Menschen, die haben Ihre eigenen hip-Knochen, die in traditionellen Spinale fusion Chirurgie.

Darüber hinaus Infuse verabschiedet wurde eine „noninferiority“ Studie, was bedeutet, Medtronic habe nicht beweisen, es war nicht besser als die herkömmliche Behandlung.

Als Ergebnis, die Infusion bekam auf dem Markt mit weniger Sicherheit Tests als die anderen biologischen Arzneimitteln.

Wo war die FDA? Viele der Berichte von unerwünschten Ereignissen übermittelt durch die behandelnden Orthopäden an die FDA, die über Medtronic, erwähnen „ektopische Knochen“ als Ursache. Hat jemand bei Medtronic oder der FDA, die diese Berichte gelesen?

Wer wird zur Rechenschaft gezogen werden?

Journal Sentinel/MedPage Heute Analyse der US-amerikanischen Food and Drug Administration Daten ergab mehr als 6.500 Berichte von Infuse-Probleme haben gewesen registriert mit der Agentur medical device reporting-system seit 2002, dem Jahr Infuse genehmigt wurde.

Etwa die Hälfte davon — rund 3 300 — eingereicht wurden allein im letzten Jahr.

Letzte Woche, das Unternehmen sagte Investoren, zahlt er $22 Millionen zu begleichen über 950 Ansprüche und wird abgesehen von 140 Millionen US-Dollar zu begleichen einen zu erwartenden 3,800 weitere Forderungen.

Klingt wie schließlich jemand bezahlen, richtig? Nicht so schnell.

Diejenigen, die bezahlen, sind die Aktionäre von Medtronic. Nicht die Führungskräfte der Unternehmen: Sie in der Tat Ihren gewöhnlichen Stimme Dicke Boni für sich selbst. Nicht die gierigen Orthopädische Chirurgen, die veröffentlichten falschen Daten für ein Bestechungsgeld von Millionen Dollar; nicht die FDA-Beamten der Geräte Zweig; wer sind berüchtigt für eine gemütliche Beziehung mit der Industrie, die Sie angeblich regulieren.

Genau wie in den Nachwehen der Finanz-Katastrophe -niemand wird ins Gefängnis gehen. Und wir Fragen noch einmal: ist das system manipuliert?

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